A Resolução nº647 de maio de 2022 traz algumas classificações para pesquisas que envolvem seres humanos, para que sejam passadas com maior rapidez no Sistema CEP/CONEP.
Essas classificações são realizadas de acordo com o tipo do estudo (observacional ou experimental), fluxo de coleta envolvido, formas de realização de processo de consentimento e metodologia.
Nesse contexto, as tramitações da avaliação ética dentro do Sistema CEP/CONEP poderão ocorrer, basicamente, de 4 formas:
- Tramitação Expressa (até 15 dias)
- Tramitação Simplificada (até 21 dias)
- Tramitação Colegiada (até 30 dias)
- Tramitação Colegiada Especial (até 45 dias)
Lembrando que o CEP tem 7 dias para responder a conferência documental, antes de enviar para análise.
Para facilitar a compreensão desses novos fluxos, trago abaixo as classificações, de forma simplificada.
A1 – Estudo observacional realizado usando informações de banco de dados físicos ou eletrônicos, que não sejam de acesso público. Tramitação Expressa
A2 – Estudo observacional realizado com observação ou observação participante. Tramitação Expressa
A3 – Estudo observacional realizado com entrevista, aplicação de questionários, grupo focal ou outras formas de coleta dirigida de dados (presencial ou não-presencial, virtual, eletrônica, telefônica). Tramitação Simplificada
A4 – Estudo observacional realizado com material biológico armazenado em biobanco ou biorrepositório, ou exclusivamente com culturas de células humanas já estabelecidas. Tramitação Simplificada
B1 – Estudo experimental e que nenhum dos procedimentos da pesquisa tem caráter invasivo na dimensão física. Tramitação Simplificada
B2 – Estudo experimental, que tenha algum dos procedimentos caráter invasivo na dimensão física. Tramitação Colegiada
C1 – Estudo experimental quando o produto ou técnica em investigação não é um medicamento, fármaco, produto biológico ou dispositivo da área da saúde. Tramitação Colegiada
C2 – Estudo experimental cujo é um medicamento, fármaco, produto biológico ou dispositivo da área da saúde. Tramitação Colegiada Especial
Vale destacar, mais uma vez, que, a depender da forma em que serão realizados os processos de consentimento e a coleta de dados, o trâmite pode se alterar.
Quer saber com mais detalhes e conferir onde sua pesquisa se enquadra, acesse a Resolução na íntegra aqui.